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阿斯利康因未知风险暂停疫苗临床试验

第一财经 2020-09-09 09:11:22

作者:钱童心    责编:宁佳彦

当有临床试验中有任何无法解释的疾病或者不良反应发生后,暂停临床试验是一种例行行为。公司将最大程度上降低对临床试验进度的影响。

第一财经_专业创造价值9月8日,阿斯利康称主动暂停了新冠疫苗的临床试验,并接受独立委员会审查安全数据。该公司表示当有临床试验中有任何无法解释的疾病或者不良反应发生后,暂停临床试验是一种例行行为。公司还称将尽快针对这一情况做出反应,以最大程度上降低对临床试验进度的影响。

阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠腺病毒载体疫苗是目前全球进入临床三期试验的八个疫苗中的一个。阿斯利康没有披露受影响的疫苗接种者的详细情况,但称该参与者将会康复。

第一财经_专业创造价值阿斯利康的发言人表示:“在大型临床试验中,发生这些疾病是偶然的,但必须进行独立审查。”在疫苗接种过程中可能发生的不良反应各不相同,有些需要住院治疗,有些则可能危及生命。

9月8日,包括阿斯利康、辉瑞、赛诺菲和GSK在内的疫苗生产商发表了一份“安全承诺声明”,其他的参与公司还有Moderna、强生、默克、Novavax和BioNtech等。这些企业承诺,在争取新冠疫苗批准的过程中,他们将保持科学程序的完整性。

第一财经_专业创造价值阿斯利康最近一项疫苗试验的临床数据是于7月30日在《自然》杂志上发表的黑猩猩腺病毒载体新冠疫苗猴子试验数据。研究结果表明,进行单剂疫苗的接种可以有效预防高剂量病毒攻击上呼吸道和下呼吸道时对肺部的损害,并且如果使用初免-增强(prime-boost regimen)两剂或者多剂接种,可显著提升体液免疫反应。

研究强调,疫苗研发的首要目标是预防新冠疾病,在动物试验中,没有在接种疫苗的猴子的肺部观察到肺炎或检测到新冠病毒抗原。基于研究数据,无论单剂接种还是两剂接种,可能都无法阻止感染或者新冠病毒的传播,但是通过使用大剂量的病毒攻击接种了疫苗的猴子,证明疫苗能够显著降低重症的几率。

第一财经_专业创造价值牛津大学和阿斯利康的大猩猩腺病毒载体疫苗于今年4月23日正式启动一期临床试验,截至7月1日,有超过8000名志愿者参加了随机对照临床试验,以评估该疫苗的安全性。

针对阿斯利康疫苗暂停,一位中国疫苗专家告诉第一财经记者:“在临床试验中发现无法解释的情况时暂停试验是正常的处理方式,何时恢复试验要依照分析和处理结果来定。”

第一财经_专业创造价值一位长期研究埃博拉病毒的专家也告诉第一财经记者:“这也是为什么大规模临床试验是必须的,所有的事情都有可能发生,因为你要招募不同年龄群和种族群的几万名接种者,在实验室里是无法观察到这些个体化的情况的。”

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